内江市卫生健康综合行政执法支队 杨玲、洪泽华

【案情介绍】

2023年6月16日，某市卫生健康委员会行政执法人员在开展“双随机”监督抽查工作中，对该市某个体诊所进行现场检查，在该诊所见“四川xxx药业科技发展有限公司”发货单7份，其上显示“客户简称：某诊所，存货名称：当归、开麻、知母……”，该诊所药房陈列一排标识有“新绿药 中药配方颗粒”醒目字体的柜体，该柜体抽屉上标识有“H荷花、H何首乌、M马鞭草、J九香、 J菊花...”等字样，抽屉里存放有与标识相应名称的中药配方颗粒，抽查抽屉里内存放的防风、淫羊藿、羌活等中药配方颗粒显示均已过有效期，并与效期内的其他中药配方颗粒药品混放于抽屉内。行政执法员随即对该诊所处方进行检查，发现18张已调剂处方，显示“胃热津亏证”等中医诊断，均开具中药配方颗粒，处方医师均为刘某某，处方开具日期显示为2023年1月15日至2023年6月8日期间，金额合计4025.3元。经查，该诊所《医疗机构执业许可证》仅核准内科，未核准中医类诊疗科目，而该诊所主要负责人刘某某提供的《医师资格证书》、《医师执业证书》显示执业类别：临床、执业范围：内科专业。

经进一步调查核实，该诊所超出核准登记范围开展中医诊疗服务的违法行为成立；医师刘某某超出执业类别、执业范围开展中医诊疗的违法行为成立；该诊所未严格执行药品查验、保管制度，使用过期药品的违法行为成立。

综上，1.该诊所超出核准登记范围开展中医诊疗服务，违反了《医疗机构管理条例》第二十六条之规定，依据《医疗机构管理条例》第四十六条之规定,对该诊所给予警告、没收违法所得4025.3元，罚款11000元人民币的行政处罚。2.该诊所存放的防风、淫羊藿、羌活等中药配方颗粒显示均已过有效期，且与其他效期内药品混放于药柜并在该药柜取药调剂，依据“《卫生部关于对<医疗机构管理条例实施细则>中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函》（卫医发(1999）77号）：药品是特殊商品，销售假药、劣药的行为将严重损害患者的生命健康，应该严厉查处。在诊疗活动中，已经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。“已经知道”是指有证据证明行医者故意购销假药、劣药的情形，“应该知道”，是指行医者按照其职责应该且能够鉴别药品为假药、劣药的情形，如未取得批准文号生产的药品、变质不能药用的药品、被污，染不能用的药品、超过有效期的药品或卫生部规定的其他情形。”的规定，该诊所未严格执行药品查验、保管制度，使用过期药品，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十二条之规定，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（九）项之规定，对该诊所予以给予警告、罚款11000元人民币的行政处罚。

2023年9月22日，当事人自觉完全履行政处罚决定。

【案件评析】

（一）事实证据收集较充分，违法行为认定准确

本案从“四川xxx药业科技发展有限公司”发货单、药房摆放的“H荷花、H何首乌、M马鞭草、J九香、 J菊花...”等中药配方颗粒、已调剂的具有中医诊断和中药配方颗粒的处方入手，倒查该诊所机构与人员资质，发现该诊所未核准中医类诊疗科目，医师刘某某执业范围内科专业，且经询问得知刘某某未参加过有关部门组织的“西学中” 相关中医类诊疗学习培训，既有购买中药配方颗粒行为，又有使用中药配方颗粒开展中医诊疗活动的行为，结合当事人询问笔录，证明该诊所购进中药配方颗粒用于开展中医药诊疗活动，认定该诊所超出核准登记范围开展中医诊疗服务，事实清楚，证据确凿，该行为发生在2023年1月15日至2023年6月8日，适用新修订《医疗机构管理条例》(2022版)相关责任条款进行行政处罚适当。对于该诊所药房抽屉里内存放的防风、淫羊藿、羌活等中药配方颗粒显示均已过有效期，但却与效期内的其他中药配方颗粒药品混放于抽屉内的行为，依据《卫生部关于对<医疗机构管理条例实施细则>中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函》（卫医发(1999）77号），结合《药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”及第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”，属于“应该知道”超过有效期的药品为劣药的，仍然存放的情形，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处，认定该诊所未严格执行药品查验、保管制度，使用过期药品的行为并无不当，该行为违反《医疗纠纷预防和处理条例》第十二条“医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等”规定，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（九）项进行行政处罚。

（二）坚持教育和惩戒并重，适用一事不再罚

中医诊疗是在中医药理论指导下进行，运用中药和针灸、拔罐、推拿等开展中医药防病、治病相关诊疗活动，需要具备中医思维和临证能力。该诊所机构及人员均不具备中医诊疗资质开展中医药服务的行为存在一定医疗风险，应当予以行政处罚。同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”行政执法人员在执法办案中坚持行政处罚与教育相结合原则，对该诊所进行现场指导及普法宣教，下达卫生监督意见书责令立即整改。该诊所立即停止了中医诊疗服务，并将诊所药柜内中药配方颗粒及时下架并清退厂家；该诊所立即对诊所内的药品效期及时进行了清理检查，明确了近效期药品、过期药品管理措施，并及时制定完善了药品查验、保管制度，定期对诊所药品进行查验，及时排查风险隐患，保障医疗安全。在本案中，因该诊所为个体工商户，经营者医师刘某某为个体经营，同时医师刘某某为该诊所的主要负责人，医师刘某某超出执业类别、执业范围开展中医诊疗的违法行为及该诊所超出核准登记范围开展中医诊疗服务的违法行为，对机构和个人的行政处罚承担者均为刘某某，根据《民法典》第五十四条“自然人从事工商业经营，经依法登记，为个体工商户”、第五十六条“个体工商户的债务，个人经营的，以个人财产承担”的规定，结合《行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律法规应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”的规定，暨“一事不再罚，择一重法”，本案仅对该诊所超出核准登记范围开展中医诊疗服务的违法行为进行处罚，不再对医师刘某某个人超范围开展中医诊疗进行处罚。

（三）贯彻落实优化营商环境，兼顾法理与情理

党中央、国务院根据新形势新发展新要求作出的优化营商环境的重大决策部署，省、市相继出台了相关政策文件，如何适应新形势、新任务、新挑战，转变思想观念，创新方式方法，探索一条优化营商环境与严格执法相辅相成的新路。该市在行政处罚中主动转变观念，落实行政执法“春风”行动、行政执法“心连心”行动，采取柔性执法，兼顾法理与人情，在行政执法活动中“换位思考”，切实做到监督指导、教育引导、审慎包容，强化服务。在裁量分析上，本案贯彻了该市优化营商环境行政执法“5+N”活动文件精神，在充分听取当事人意见后，考虑到该诊所及时采取了有效措施落实整改，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”，经研究讨论，确定对该诊所两个违法行为按照《四川省规范卫生健康行政处罚行政强制裁量权实施规则》第十二条第二款罚款为一定幅度数额的……从轻占最低数额与最高数额幅度的40%以下，不低于最低数额”均按照“从轻”裁量做出行政处罚，充分兼顾了法理与情理，当事人对处罚结果认可，完全自觉履行。

【思考建议】

（一）中医药服务潜力巨大、乱象频出，如何在监管中规范发展？

党中央、国务院高度重视中医药事业发展，相继出台了多项促进中医药发展的政策措施。中医药作为独特的卫生资源，在疾病预防、治疗、康复中具有独特优势，其整体观和辨证施治的理念为人们提供了全方位、全周期的健康保障，中医药服务受到群众的欢迎，逐渐成为热点行业，市场需求巨大。在中医药事业蓬勃发展的同时，近年来，也出现一些违法违规医疗乱象，一些西医诊所未经许可或备案擅自购进中药材、宣传中医疗效、开展中医诊疗服务以谋求利益；一些农贸市场、城乡结合部等场所打着祖传中医药旗号开展非法行医、欺诈患者的现象时有发生、屡禁不止；一些中医养生保健场所等非医疗机构开展针灸、牵引、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性的中医诊疗行为较隐蔽、不易发现……这些情况给监管带来巨大压力。如何在监管中规范发展，确保群众的健康权益，笔者认为：一是要强化宣传，让群众了解中医药政策、法律法规要求及违法行为表现形式，通过以案释法，引导群众合理选择就医，发现违法行为及时举报，汇聚中医药监管的群众力量；二是要让加大督查力度，既要做好事前指导、沟通解释，引导医疗机构依法执业、合规经营，也要做好事中事后重点检查，惩戒典型，以罚促改，强化威慑，促进中医药在规范中创新、发展；三是强化部门联合、信息共享，从购入相关医疗器械、中药材等入手，进行源头治理，加强联合执法力度、广度、深度，大力整治违法违规乱象，探索建立标本兼治的长效工作机制。

（二）过期药品存放是否视为使用，处罚主体及法律选择？

现场检查并未发现当事人使用过期中药的直接证据，该诊所获取的处方笺无法辨别是否开具的为过期中药，也无法获得使用过期中药的间接证据。存放在工作区域的药品，能否视为使用存在一定争议：有观点认为，药房等场所放置的行为属于贮存，具体用于人体的行为才是使用，这种理解比较狭义片面；也有观点认为应将使用作广义理解，医疗机构作为药品的主要使用单位，其购进药品目的就是用于对患者的诊疗，所以购买行为完成后就进入使用环节，储存药品行为是“药品使用”的一个环节，与药品的购进、调配、应用等其他环节共同构成药品的使用。该诊所未对过期药品进行及时清理及单独存放，而是仍将其与效期内药品混同储存，不能排除继续使用该过期药品的可能性。药品是特殊商品，使用假药、劣药的行为将严重损害患者的生命健康，需承担相应的法律责任，依据《卫生部关于对<医疗机构管理条例实施细则>中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函》（卫医发(1999）77号），认定该诊所使用过期药品并无不当。该诊所使用过期药品的行为，同时违反了《药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”及第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”，应依据《药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”及第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”规定应由市场监管部门进行处罚。对此，存在不同的观点，《药品管理法》相较于《医疗纠纷预防和处理条例》为上位法，优先适用，但笔者认为应结合《行政处罚法》第二十五条“两个以上行政机关都有管辖权的，由最先立案的行政机关管辖。”，该行为发生在医疗机构，由卫生行政部门先发现且具有管辖权，可以依据《医疗纠纷预防和处理条例》进行行政处罚。

（三）《医师法》规定了西学中、中学西，但实践中该如何判定及应用？

《医师法》第十四条第四款“经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的西医药技术方法。西医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法。”对西学中或中学西后可以采取相应的中医药或西医药技术方法进行了明确规定，该法于2022年3月1日起施行，但却未见对此相应的具体规定，由谁组织培训考核，如何实施培训和考核，如何体现培训合格，培训考核合格后可以采取的专业技术范围等问题仍然不够明确。在本案中，该诊所医师刘某某自述长期自主学习中医，本人已掌握中医药知识，且《医师法》对此进行了放宽规定，故在诊疗活动中开展了中医药服务。这就导致非常矛盾的局面：一方面，对当事人来说，国家法律法规及政策文件都鼓励中医药发展，本人通过学习已经有能力采取中医诊疗技术，且仅开展了中药内科诊疗，受到行政处罚有点冤枉；另一方面，对监督执法机构来说，中医药防病、治病的作用机理独特，讲究辩证施治，强调系统理念，与西医存在明显不同，仅凭当事人一面之词，无培训合格证明资料，其中医药诊疗服务能力无法保障，存在一定的医疗风险隐患，不予规范存在监管漏洞。日常监管中，卫生监督员常面临医师咨询西学中、中学西相关监管要求，比如一些医疗机构西医师通过长期的同事带学或自主学习，对中医理论和临床实践掌握良好，希望在诊疗中采用中医药技术方法，咨询能不能开展针灸等中医技术？但因并无相关根据，无法为医师解疑答惑，无法界定与其专业相关的中医药技术方法的界限。因此，迫切需要国家、省层面出台相关配套法律法规，以便更好地指导中医药服务监管，更好地保障中医药各项政策落地落实，更好地推动中医药传承、创新、发展，发挥中医药在治已病也治未病中的重要作用。

 （2024年7月2日）