某市某区中医医院未执行国家有关规范、标准和规定未定期开展消毒与灭菌效果检测工作案

内江市卫生健康综合行政执法支队王岚 李中华

【案情介绍】

2020年5月15日，某市卫健委执法人员对某区中医医院进行现场检查发现：1.在该院内的“消毒供应室”房间里摆放有压力蒸汽灭菌器和烘干机各一台；房间内墙面发霉脱落，屋顶破损并有漏水水渍印记；房内堆放有灭火器箱、旧电扇、空水桶等杂物。该院现场不能出示压力蒸汽灭菌器运行的温度、压力、时间等灭菌过程物理监测记录，亦不能出示每周一次的生物监测记录；2.在该院手术室灭菌物品存放室发现，台面上放置有大量已消毒灭菌的手术器械包，包外均无化学指示物监测；随机拆开一个下腹部手术器械包，包内无化学指示物监测。检查器械清洗质量查见镊子和持针钳关节处均有锈斑；在该院手术室登记本上查见2020年4月30日有“张成全”骨折切开复位内固定术手术记录。该院现场不能出示手术器械包每季度灭菌监测结果等记录。

经进一步调查核实：该院（1）消毒手术器械包未开展每季度灭菌监测（2）未开展压力蒸汽灭菌器运行的温度、压力、时间等灭菌过程物理监测，亦未开展每周一次的生物监测（3）消毒供应室正常使用中，用于临床骨科切开内固定手术的手术器械未开展灭菌物理监测和化学监测、生物监测。以上事实证明该院存在未执行《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）5.7和《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌检测标准》(WS 310.3-2016)第4项的规定,未定期开展消毒与灭菌效果检测工作的违法行为成立。

当事人上述行为，违反了《消毒管理办法》第四条的规定,应依据《消毒管理办法》第四十一条的规定予以处罚。本案无法定从重，从轻、减轻情形，适用一般裁量阶次，依据《四川省规范卫生健康行政处罚行政强制裁量权实施规则》第十二条第四款的规定，给予当事人罚款人民币3000元的行政处罚。同时责令其立即改正违法行为。

本案以当事人自觉履行结案。

【案件评析】

一、标准引领，推动卫生健康行政执法精细化进程

《消毒管理办法》第四条规定“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作”。《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）5.7“消毒供应中心（室）的管理”中明确了消毒供应中心（室）的管理应执行WS 310的要求。监督员随机拆开的一个下腹部手术器械包，检查器械清洗质量见镊子和持针钳关节处均有锈斑；此行为不符合《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌检测标准》(WS 310.3-2016)中4.2.1.1日常监测“清洗后的器械表面、关节及齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质及锈斑”的要求。该院现场不能出示压力蒸汽灭菌器运行的温度、压力、时间等灭菌过程物理监测记录；亦不能出示每周一次的生物监测记录；手术器械包包外均无化学指示物监测，随机拆开一个下腹部手术器械包，包内无化学指示物监测。此行为不符合《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌检测标准》(WS 310.3-2016)中4.4.2压力蒸汽灭菌的监测中“物理监测法”和“化学检测法”、“生物监测法”关于执行消毒灭菌质量监测要求。该院现场不能出示该单位手术器械包每季度灭菌监测结果等记录，此行为不符合《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌检测标准》(WS 310.3-2016)中4.3.3“消毒效果监测”要求。经核实，该院此类手术器械均用于本院临床手术。故该院开展手术器械消毒灭菌工作未执行《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌检测标准》(WS 310.3-2016)的相关要求，未定期开展消毒与灭菌效果检测的违法行为成立，依据《消毒管理办法》给予行政处罚是合情合理合法的。

本案瑕疵：办案人员如果调取当事人化学灭菌指示物的进货和领用记录，违法行为的证据更加充分。

【思考建议】

一、做好防锈措施是有效预防和控制医院感染，保证医疗质量安全的关键

本案中，执法人员现场随机打开的已完成“消毒灭菌”的手术器械存在大量锈斑，笔者分析其产生原因有几个方面：一是清洗不彻底。手术器械属关键性医疗器材，每次使用后都会粘染大量的血液或组织液类的有机污染物，有机污染物中所含的盐类与碘类对铬层有一定的腐蚀破坏作用，时间愈久所造成的破坏也就愈大，在器械上干涸的有机污染物所造成的伤害更大，后续的高温高压消毒灭菌过程更加速了腐蚀作用。二是化学消毒液浸泡不规范。如果相关工作人员未掌握消毒相关知识或因工作繁忙责任心不强，可能会将器械长时间浸泡在化学消毒液中，极容易造成器械短期使用后锈蚀报废。三是工作人员对器械清洁方法不正确。手术器械在清洗、擦拭过程中未使用专用的工具和试剂，未严格按规程操作都可能导致铬层损伤。故笔者认为，防锈措施应从以下三方面入手：首先根据《医院消毒供应中心第1部分：管理规范规范》(WS 310.1-2016)要求，进一步提高医院负责人、职能部门负责人的思想意识和重视程度，把预防院感、保证医疗质量、降低运行成本作为头等大事来抓。以标准为指引，修订完善管理、考核制度，抓实抓细工作人员与其岗位职责相应的岗位培训及继续教育，以正确掌握相关知识与技能。对具备条件的医疗机构设置消毒供应中心并实行集中管理。其次根据《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）要求，依据《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》(WS 310.2-2016)要求，对于重复使用医疗器材的清洗，严格遵循先清洗后消毒的处理程序，根据适用性采用机器清洗和手工清洗方法，完成冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗全流程清洗工作，将有机物对诊疗器械、器具的影响降低到最大限度，同时强化器械的检查和保养，对于锈蚀严重的，及时保养和报废。最后根据《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌检测标准》(WS 310.3-2016)要求，以日常监测和定期抽查方式，加强对器械、器具清洗质量的监测，检查其是否有血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，为预防和控制医院感染，保证医疗质量安全提供坚强技术保障。

二、基层医疗机构如何规范开展消毒灭菌工作

本案中，涉案医院前身为某区中心卫生院。案发时，该院刚完成由中心卫生院转化为中医医院“变身”。和大多数乡镇卫生院一样，其在院感防控、消毒隔离、手术室管理等方面均存在管理水平滞后、技术力量薄弱、医疗技术低下等问题。而基于业务发展需要，陆续开展一些外科手术，复用手术器械的清洗消毒灭菌问题也就日益凸显。按照《医院消毒供应中心第1、2、3部分》(WS 310-2016)的相关要求，基层医疗机构建立成体系的消毒供应中心不仅经济投入大，而且对人员和建筑的要求高。如何化解供需矛盾，规范开展消毒灭菌工作，是医院管理者和执法人员应该思考的问题。

1、《医院消毒供应中心第1部分：管理规范规范》(WS 310.1-2016)“7.3采用院外服务的要求采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立。”中有相关义务性规定，可以理解为，基层医疗机构在自身硬件、软件无法达到法定要求时，在规范设置污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间的前提下可以采用院外服务方式解决消毒灭菌不达标、不规范的问题。有鉴于此，结合该院日均手术量不特别大，独立建设、运行消毒供应中心投入过大的矛盾，经协调，该院将复用手术器械交由某市另一家医疗机构的消毒供应中心代为清洗消毒灭菌，以保障清洗消毒灭菌质量，进一步降低手术院感风险。

2、服务是执法的延续。故执法人员在日常监督中，不仅坚持审慎包容原则，还需换位思考，发现问题、解决问题，提高服务能力水平；在“谁执法谁普法”工作中将标准、规范予以延伸普及，切实提高当事人依法执业的主体责任。