（资中县）某诊所使用未取得相应级别抗菌药物处方权的医生开具抗菌药物处方案

资中县卫生和计划生育监督执法大队  谢晓凡

【案情简介】

2022年05月06日,某县卫生健康局执法人员张某、李某、段某对某县某镇某街**号“某诊所”进行现场检查发现：该诊所“治疗室”有5盒“山江硫酸庆大霉素注射液2ml：8万单位*10支”生产日期均为2021.03.30，产品批号均为：20200305，经盘点共计47支。现场未见该批次药品进购票据。执法人员当场制作现场笔录，同时拍照取证，并对该诊所负责人何某进行了询问调查。涉事人员何某承认：购进 “硫酸庆大霉素注射液”，该注射液系患者外带处方笺需自购的药品。该诊所提供了一张上面盖有“成都金牛某某诊所有限公司”章印并备注有自购字样的处方笺，处方笺上显示病人姓名：刘某飞 性别：女，年龄：56岁，日期：2021年10月14 ，处方内容是：硫酸庆大霉素注射液8万*3支，用法：口服8万一次、每天一次。调取涉案人员何某医学相关资质证书显示，其除取得《执业医师资格证》《执业医师执业证》外，无任何专业技术职务任职资格。经综合分析调查取得的各类证据，认定涉案诊所存在“使用未取得相应级别抗菌药物处方权的医生开具抗菌药物处方”的违法行为。

该行为违反了《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条第一款的规定，应依据《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第一项的规定予以行政处罚。经案件承办机构-某卫生执法大队组织合议并报县卫生健康局同意，决定给予某诊所警告、罚款人民币4000元的行政处罚，同时责令立即改正违法行为。当事人自觉完全履行处罚决定，该案结案。（某诊所主要负责人何某越级使用抗菌药物另案处理）

【案件评析】

本案是一起诊所使用未取得相应级别抗菌药物处方权的医生开具抗菌药物处方的违法案件，案情简单明了，违法事实清楚，违法主体明确，证据链完整，程序合法，自由裁量得当。

一、本案将某诊所认定为违法责任主体

1.当事人提供的《医疗机构执业许可证》正本复印件载明：医疗机构名称：某诊所，地址：某县某镇某街**号，登记号：******,主要负责人：何某。

2.当事人提供的《营业执照》副本载明：统一社会信用代码 ******，经营者：何某，名称：某诊所；类型：个体工商户，经营场所：某省某市某县某镇某街**号。

3.通过核对何某身份信息并对其进行询问，执法人员认定违法责任主体为某诊所。主体认定符合相关法律法规的要求。

二、该案中对某诊所使用未取得相应级别抗菌药物处方权的医生开具抗菌药物处方的认定

2022年05月06日,某县卫生健康局执法人员张某、李某、段某对某县某镇某街**号“某诊所”进行现场检查发现：该诊所“治疗室”有5盒“山江硫酸庆大霉素注射液2ml：8万单位*10支”生产日期均为2021.03.30，产品批号均为：20200305，经盘点共计47支。现场未见该批次药品进购票据。2022年05月30日，涉事诊所提供了一张上面盖有“成都金牛某诊所有限公司”章印并备注有自购字样的处方笺，处方笺上的病人姓名：刘某飞 性别：女，年龄：56岁，日期：2021年10月14 ，处方内容是：硫酸庆大霉素注射液8万*3支，用法：口服8万一次、每天一次。

《四川省抗菌药物临床应用分级管理目录（2022年版）》明确：“硫酸庆大霉素注射液”属“限制使用级”。根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定：抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。涉案人员何某虽然取得了《执业医师资格证》《执业医师执业证》，但是无任何专业技术职务任职资格。经综合分析调取的证据，一致认定：某诊所存在使用未取得相应级别抗菌药物处方权的医生开具抗菌药物处方的违法行为，事实清楚，证据充分。

三、本案以“某诊所使用未取得相应级别抗菌药物处方权的医生开具抗菌药物处方案”为案由对某诊所作出行政处罚。

现场笔录、询问笔录（对涉案人员-某诊所负责人）、现场检查照片，以及案件承办大队执法人员调取的某诊所《医疗机构执业许可证》正本复印件、某诊所《营业执照》副本复印件、何某《执业医师资格证》《执业医师执业证》复印件，涉案诊所提供的处方笺等证据，证明某诊所使用未取得相应级别抗菌药物处方权的医生开具抗菌药物处方的违法事实成立，证据确凿。其行为违反了《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条第一款的规定，应依据《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第一项的规定给予行政处罚。

【思考建议】

执法办案实践表明，抗菌药物的正确与合理使用已成为医疗卫生综合监管的一项重要内容。抗菌药物的不规范使用在基层医疗机构较为严重，加强抗菌药物临床应用管理、规范抗菌药物临床使用是卫生健康行政部门应有的职责。

一、正向引导，提高依法执业能力水平

卫生监督人员在执法检查过程中，一是要加强卫生健康法律法规知识的宣传教育，增强管理相对人依法执业的自觉性和责任感。二是要督促指导基层医疗机构和医务人员依法依规执业，提高其依法执业的能力水平，合理规避医疗风险。三是要加大违法案件查办力度，依法严肃查处违法行为，该公示的要公示，该曝光的要曝光，强力警示震慑不法行为。

二、同向发力，充分发挥叠加监督效果

乡镇卫生院负有管理所在辖区内的村卫生室、诊所等医疗机构的职责，应该强化卫生健康法律法规的宣传培训，督促开展依法执业自查整改，防范化解风险隐患，规范医疗服务行为，保障医疗质量安全，维护群众健康权益。

对于涉医涉卫问题多发、举报频发的地方及机构，各地设置的片区执法站应加大监督巡查频次和执法检查力度，最大限度消除涉医涉卫违法违规行为（含利用抗菌药物加大医疗效果的机构及人员）生存空间，净化医疗服务市场。

三、多措并举，依法加大不法行为打击力度

卫生监督员在执法检查中常遇到以下情形：某些医务人员知道越级使用抗菌药物不合规、不合法，为规避检查、逃避打击，会“有经验”的采取不开处方直接用药的办法，导致执法人员在检查现场不能发现其越级使用抗菌药物的处方等违法违规行为，因此也就无从谈起依法查处该类违法行为。对此，我们要正视现实存在的诸多问题，广泛发动群众，畅通投诉举报渠道，强化医疗卫生综合监管，按照《行政处罚法》的基本原则，分析研判违法行为的情节、后果，正确适用《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，综合应用《四川省医疗机构不良执业行为记分管理办法》《四川省医务人员不良执业行为记分管理办法》等行政管理手段，依法依规加大查处违法行为力度，维护正常医疗服务市场秩序。