某市某医院未经批准擅自变更放射诊疗项目案

某市某医院未经批准擅自变更

放射诊疗项目案

【案情介绍】

2015年6月2日，某市卫计委卫生监督员在对某市某医院的综合执法检查中发现，该医院放射科数字化医用X线摄影系统（DR）未开展职业病危害预评价及控制效果评价，未办理放射诊疗许可登记相关手续。卫生监督员当场下达了《卫生监督意见书》，责令该医院予以改正。2015年9月23日，卫生监督员对某市某医院再次进行现场检查发现：该医院放射科1楼原柯达计算机X线摄影（CCR）检查室内放置一台天津邦盛医疗装备有限公司生产的型号为FS—500DDR标识为“ORICH”的数字化医用X射线摄影系统。而在该医院出示的某市某人民医院《放射诊疗许可证》（卫放证字2008第511000-00006号）副本上未见该台放射诊疗设备的登记记录。某市卫计委根据调查情况立案查处。

以上事实有某市某医院《医疗机构执业许可证》正本复印件、《组织机构代码》正本复印件、《事业单位法人证书》副本复印件、《放射诊疗许可证》副本复印件、法定代表人周某身份证复印件、医务科科长赖某身份证复印件、放射科科主任张某身份证和执业医师证复印件、法定代表人周某出具的《法人授权委托书》、2015年9月23日对某市某医院的《现场检查笔录》、2015年9月23日对某市某医院医务科科长赖某的《询问笔录》、2015年9月23日对某市某医院放射科科主任张某的《询问笔录》、2015年9月23日对某市某医院放射科DR操作间拍摄照片4张（打印加盖公章）、某市某医院采购中心合同复印件、2015年6月2日某市卫计委对某市某医院监督检查时下达的《卫生监督意见书》原件为证。

某市某医院未经批准擅自变更放射诊疗项目的违法行为违反了《放射诊疗管理规定》第十七条第二款的规定，依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第三项的规定，给予警告，罚款人民币2900元的行政处罚。

当事人按期完全履行行政处罚决定。

【案件评析】

一、主体认定

本案中执法主体为某市卫生和计划生育委员会；根据当事人提供的《医疗机构执业许可证》正本复印件、《组织机构代码》正本复印件、《事业单位法人证书》副本复印件和《放射诊疗许可证》副本复印件，认定违法责任主体为某市某医院。主体认定符合相关法律法规的要求。

二、事实证据

（一）主体证据

本案中涉及到的当事人是某市某医院，在调取证据方面除调取《医疗机构执业许可证》正本复印件和《放射诊疗许可证》副本复印件外，还调取了该医院的《组织机构代码》正本复印件、《事业单位法人证书》副本复印件、法定代表人周某身份证复印件、医务科科长赖某身份证复印件、放射科科主任张某身份证和医师执业证复印件、法定代表人周某出具的《法人授权委托书》。

（二）违法事实证据

该医院放射科1楼原柯达计算机X线摄影（CCR）检查室内放置一台天津邦盛医疗装备有限公司生产的型号为FS—500DDR标识为“ORICH”的数字化医用X射线摄影系统。该医院出示的某市某医院《放射诊疗许可证》（卫放证字2008第 511000-00006号）副本上未见该放射诊疗设备的登记记录。虽然监督员在现场检查时未现场发现正在为患者进行检查，但现场监督检查时该设备处于开启状态，通过现场检查笔录、现场拍摄照片等，结合对当事人的放射科科主任张某及医务科科长赖某的询问，二者均自认该院“ORICH”的数字化医用X射线摄影系统在使用。经过事实推定，确定该院放射科1楼原柯达计算机X线摄影（CCR）检查室内放置的天津邦盛医疗装备有限公司生产的型号为FS—500DDR标识为“ORICH”的数字化医用X射线摄影系统在使用，事实清楚、证据充分。

（三）裁量证据

2015年6月2日，某市卫计委对某市某医院进行综合执法检查检查时下达的《卫生监督意见书》，作为某市某医院未按某市卫计委对其监督检查时下达的卫生监督意见进行整改从重处罚的依据。

三、法律适用

本案中对于某市某医院未经批准擅自变更放射诊疗项目的违法行为，违反了《放射诊疗管理规定》第十七条第二款的规定，依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第三项的规定，给予警告，并罚款人民币2900元的行政处罚。

四、处罚程序

本案卫生监督员无论现场执法检查、受理、立案、询问、合议，还是事先告知、行政处罚决定等各项程序都依法进行。特别是在当事人放弃陈述申辩的情况下，执法机关还是在过了陈述申辩期后才作出行政处罚决定。体现了执法机关充分保障当事人的权利意识，也体现了执法机关风险控制的危机意识。

【思考建议】

一、如何界定当事人的违法行为属于未经批准擅自变更放射诊疗项目还是超出批准范围从事放射诊疗工作的？经调查，《放射诊疗许可证》副本上明确了该医疗机构的诊疗范围是x射线影像诊断，DR只是作为x射线影像诊断的一种手段和设备，其未在《放射诊疗许可证》副本上变更新增登记且未获批准，属于擅自变更放射诊疗项目。

二、在该案的取证过程中，执法人员虽能很好地将现场制作的《现场笔录》、《询问笔录》以及现场拍摄的照片有机结合构成证据链，从而证明某市某医院存在“未经批准擅自变更放射诊疗项目”的违法事实，但如果能在现场调取证据时加强对该设备开展使用的工作量登记表、诊断报告、收费票据等证据的收集，更能增强对违法事实的认定。

三、该案中对于某市某医院放射科正在使用的天津邦盛生产的FS—500DDR数字化医用X射线摄影系统不能提供职业病危害预评价报告书以及控制效果评价报告书的行为，没有在案卷中反映出是否另案调查处理，有涉嫌违法事实调查不清行为。实际上针对此违法行为，某市卫计委已经以简易程序的方式对当事人给予“警告”行政处罚。如果能够在《案件调查终结报告》或《合议记录》中体现这一行为，此案就会减少瑕疵，更加完善。

附录：

法律适用节选

1、《放射诊疗管理规定》第十七条：　《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
　　医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
　　卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。

2、《放射诊疗管理规定》第三十八条：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；

（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；

（三） 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。