母婴保健技术服务的监督

母婴保健技术服务监督是卫生计生行政部门依照国家相关法律规定，对从事母婴保健技术服务活动的机构和人员执行母婴保健法律法规情况实施监督检查，对违法行为进行调查处理的行政行为。根据《母婴保健法》及《母婴保健法实施办法》（母婴保健主要包括婚前保健、孕产期保健和婴儿保健，母婴保健技术服务事项主要包括：有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；婚前医学检查；产前诊断和遗传病诊断；助产技术；实施医学上需要的节育手术；新生儿疾病筛查；有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务。

   一、母婴保健技术服务监督检查的内容

母婴保健技术服务事项中需要取得行政许可的事项有:产前诊断和遗传病诊断、婚前医学检查、终止妊娠和结扎手术、助产技术，对这些专项技术的监督是母婴保健技术服务监督工作的重点。

（一）检查要点

1、机构资质

（1)从事母婴保健技术服务的机构应当取得合法、有效的《医疗机构执业许可证》。《医疗机构执业许可证》批准的执业范围包括妇产科等相关诊疗科目。

（2)从事母婴保健技术服务的机构应当取得《母婴保健技术服务执业许可证》。按照《母婴保健法实施办法》规定，产前诊断和遗传病诊断由省、自治区、直辖市卫生行政部门许可，婚前医学检查由设区的市级卫生行政部门许可，助产技术、终止妊娠和结扎手术由县级卫生行政部门许可。其中婚前医学检查必须是县级以上医疗保健机构，婚前医学检查项目需要在《医疗机构执业许可证》上注明。《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为三年。

2、人员资质

从事母婴保健技术服务的人员应当是卫生专业技术人员并取得相应项目的《母婴保健技术服务考核合格证书》。《母婴保健技术服务考核合格证书》有效期全国目前无统一规定，各省、自治区、直辖市可以规定效期。

（1）开展终止妊娠手术人员：取得医师或助理医师（乡镇卫生院）执业资格，执业范围为妇产科、计划生育专业或中医专业，经过培训取得终止妊娠类《母婴保健技术服务考核合格证书》；

（2）结扎手术人员资质：取得医师或助理医师（乡镇卫生院）执业资格，输精管结扎由外科、计划生育或中医专业医师担任，输卵管结扎由妇产科、计划生育或中医专业医师担任，经过培训，取得结扎手术类《母婴保健技术服务考核合格证书》；

（3）助产技术人员资质：除从事正常产程处理的人员可以由取得《母婴保健技术服务考核合格证书》的护士担任外，其他助产技术项目应由取得助产技术类《母婴保健技术服务考核合格证书》的妇产科执业医师担任。根据《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》第二十二条规定，执业范围为全科医学的医师不能从事助产技术。

交通不便的边远、少数民族地区无住院分娩条件的地区，可由医疗保健机构派出的具有执业资质的医务人员或依法取得《家庭接员技术合格证书》的接生员进行家庭接生。

（4）婚前医学检查人员资质：取得医师执业资格，经过培训，取得婚前医学检查类《母婴保健专项技术服务考核合格证书》。主检医师应当具有主治医师以上技术职称。

（5）产前诊断人员资质：包括从事产前诊断的医师和技术人员。产前诊断技术服务的医师主要包括从事产前诊断的遗传咨询、超声诊断、临床、实验室诊断工作的人员，应取得医师执业资格和产前诊断类《母婴保健技术服务考核合格证书》。产前诊断实验室技术人员包括从事产前诊断生化免疫、细胞遗传、分子遗传实验室的技术人员以及开展孕中期母血清学产前筛查等单项产前筛查实验技术人员，应取得检验技术职称和产前诊断类《母婴保健技术服务考核合格证书》。

3、场地、设备、设施

（1）开展母婴保健技术服务的场地、设备、设施等配备需符合《母婴保健专项技术服务基本标准》、《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》、《婚前保健工作规范》等的要求。

（2）保证使用中的设备、设施、药品等处于功能状态。

4、技术应用

（1）开展母婴保健技术服务的机构和人员应当在批准的技术项目范围内开展技术服务。

（2）开展母婴保健技术，应当遵守国家卫生计生委相关技术操作常规、规范、标准。如终止妊娠手术应符合《常用计划生育技术常规》（卫基妇发[2003]32号）要求，产前诊断技术应符合《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准中华人民共和国行业标准WS322.1-2010，WS322.2-2010）》要求，婚前医学检查应当符合《婚前卫生保健规范》要求等。

5、医学文书及相关资料管理

（1）母婴保健技术服务应当遵守知情同意。终止妊娠和结扎手术、助产技术、产前诊断和遗传病诊断应当按要求征得患者或其家属同意。

（2)开展母婴保健技术服务应当建立相关医学文书。如相关知情同意书、手术记录等相关资料。应用麻醉镇痛技术的，要建立麻醉知情同意书及相关记录。对施行中期以上（妊娠14周以上）终止妊娠手术的，按照《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（国家计生委令第8号）要求，留存相关医学证明或计划生育证明等资料。

（3）母婴保健技术服务的相关医学文书应当按规定时限保存。如：婚前医学检查表的保存一般不少于30年；婚前医学检查证明（存根）的保存不少于15年。产前诊断病历（含术前相关检查登记、知情同意书、细胞遗传学分析实验记录等）归入相关档案保存20年以上；产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录均应保存5年以上细胞培养及染色体标本制备记录保存5年等。

（4）母婴保健相关医学证明。婚前医学检查证明、出生医学证明、产前诊断证明、母婴保健医学技术鉴定书等必须按规定由具有相应资质的人员出具，不得出具虚假证明。

出生医学证明及印章要求专人分别管理，不得在空白证件上预先加盖印章。证件发放需要建立相关登记。

二、母婴保健技术服务监督检查方法

（一）查阅资料

1、查资质证件

（1）查《医疗机构执业许可证》正、副本原件。核查有效期、校验情况、登记的诊疗科目等。

（2）查《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本原件。核查有效期、登记的名称、地址、具体的技术项目等，与实际开展的具体项目进行对照，看有无未经批准或超出批准范围开展项目。

（3）检查从事母婴保健技术服务人员资质证件，包括《医师执业证书》、《母婴保健技术服务考核合格证书》、培训证书等。

2、查阅相关登记、病历等资料。如查阅终止妊娠门诊手术登记记录、婚前医学检查表、产科住院病历、产前诊断实验室操作记录、出生医学证明发放登记等资料。

（二）现场检查

1、现场查看有无未经批准擅自开展母婴保健技术服务行为。对未取得《母婴保健技术服务执业许可》开展相应技术服务活动应当依法查处，及时制止违法行为。

2、查看获准母婴保健技术服务的开展机构行为是否规范：如技术实施是否超出核准项目范围，技术操作人员是否具备相应资格，房屋设施是否正常运转，药品器械使用和管理是否符合相关要求等。对于存在安全隐患的，及时下达监督意见书责令整改，对违法行为依法查处。

（三）其他

如询问就诊人员接受母婴保健技术服务的基本情况，询问医务人员开展母婴保健技术服务基本流程等。

    三、母婴保健技术服务案件的调查取证

母婴保健执法检查中发现违法行为时，对符合立案条件的，应依照《中华人民共和国行政处罚法》、《卫生行政处罚程序》等有关规定立案，调查取证，查明案件事实并依法处理。案件调查取证至少由两名具有执法资格的人员进行，现场需向相对人人出示执法证件，依法进行证据收集。取证尽量做到及时迅速、全面客观、深入细致、方法得当，并注意保密。按照要求书写现场检查笔录、询问笔录、证据先行登记保存决定书、卫生监督意见书等执法文书。收集的证据必须符合真实性、合法性和关联性的基本要求。如制作现场检查笔录、询问笔录内容要与收集到的书证和物证互相印证，互为补充，全面客观反映与案件有关的违法事实。调查取证主要内容

1、认定违法主体资格的证据。主要通过询问当事人及收集相关书证加以证明。（1）非医疗机构的单位或组织，调取其组织机构代码证、事业单位法人证书、个体工商户营业执照正副本复印件等；（2）医疗机构，调取其《医疗机构执业许可证》正副本、组织机构代码证、法定代表人身份证、事业单位法人证书、母婴保健技术服务执业许可证正副本复印件，内设科室、人员名单及职责一览表等；（3）个人，调取其身份证、医师资格证书、执业证书、护士执业证书、母婴保健技术服务考核合格证书、职称证书等复印件。（所有资料均加盖印章或个人指印，并注明提供者和提供时间，若是复印件的说明“此件系原件复印，与原件一致，原件存放于……”）

2、认定违法事实的证据。主要包括相关书证、物证、现场笔录、询问笔录、视听资料等。现场笔录主要记录现场检查的场所、人员、设施、设备、药品、器械、医疗废物、处方、病历、收费票据等情况以及采取证据先行登记保存等措施、执法过程等。询问笔录主要对重点人员即案件知情的关键人物（如违法行为具体实施者、患者、法定代表人（负责人）、财务人事科长等）制作询问笔录，一个关键事实至少有2份以上询问笔录相互印证。

（1）未经批准开展终止妊娠手术的。现场笔录重点记录手术场所设置地点、现场工作人员，相关标识，手术相关用药（芬太尼、丙泊酚、利多卡因、缩宫术、利凡诺等），有关器械设备（如人流手术包、人流吸引器、无影灯、妇科手术床等）和手术遗留物等物证，人流手术收费票据、病历、知情同意书、登记册、处方等书证，固定证据或调取证据采取的的措施等内容。询问笔录重点对施术者、负责人、收费人员、受术者进行询问。对施术者要着重询问其实施手术的经过、施术对象、数量、行为起止时间，取得资质情况，是否受机构所指派等，并确认手术相关记录的真实性等。对单位负责人着重询问对相关人员的管理情况，单位开展类似活动的起止时间，收入等。对收费人员着重询问收费标准、流程及收费数额等。受术者着重询问其接受手术的经过，收费情况并确认施术者等内容。

（2）未经批准开展结扎手术的。现场笔录重点记录手术场所设置地点、现场工作人员，现场相关物证如手术相关麻醉用药或镇痛用药（利多卡因等），手术相关器械、无影灯、手术床等设备设施，现场发现的结扎手术收费票据、病历、知情同意书、登记册等书证情况。询问笔录重点对施术者、负责人、收费人员、受术者进行询问。对施术者要着重询问其实施手术的经过、施术对象、数量、行为起止时间，取得资质情况，是否受机构所指派等，并确认手术相关记录的真实性。对单位负责人着重询问对相关人员的管理情况，单位开展类似活动的起止时间，收入等。对收费人员着重询问收费标准、流程及收费数额等。受术者着重询问其接受手术的经过，收费情况并确认施术者等内容。

（3）未经批准开展婚前医学检查的。现场笔录重点记录婚检场所设置情况、现场工作人员，现场宣传标识，婚检登记册、婚检记录表等书证情况。询问笔录重点对实施婚检的人员、负责人、收费人员、受检者进行询问。对从事婚检人员要着重询问其婚检的经过、对象、数量、行为起止时间，取得资质情况，是否受机构所指派等，并确认相关记录的真实性。对单位负责人着重询问对相关人员的管理情况，单位开展类似活动的起止时间，收入等。对收费人员着重询问收费标准、流程及收费数额等。受检者着重询问其接受检查的经过，收费情况并确认检查者等内容。

（4）未经批准开展助产技术的。现场笔录重点记录产房、手术室设置情况，现场工作人员、住院孕妇和产妇情况，现场相关物证如助产相关用药（缩宫素、维生素K3等）、接生包、剖宫产手术包、无影灯、手术床、婴儿秤、新生儿复苏台、抢救车等设备设施，现场发现的收费票据、病历、处方等书证情况。询问笔录重点对接生人员、手术医生、负责人、收费人员、产妇等进行询问。对接生人员要着重询问其接生或剖宫产术的施术对象、数量、行为起止时间，取得资质情况，是否受机构所指派，是否开据出生医学证明等。对单位负责人着重询问对相关人员的管理情况，单位开展类似活动的起止时间，收入等。对收费人员着重询问收费标准、流程及收费数额等。产妇着重询问其接受助产或手术的经过，收费情况并确认施术者、接生人员等内容。

（5）未经批准开展产前诊断的。现场笔录重点记录遗传咨询门诊、超声产前诊断、细胞遗传实验室、分子遗传实验室、门诊羊水穿刺室等场所设置情况，相关场所工作人员情况，诊断胎儿畸形的宣传资料，现场相关物证如B超机、羊水穿刺包、医疗废物、细胞遗传实验室显微镜、生化免疫实验室唐氏综合征筛查系统、分子遗传实验室PCR扩增仪等设备设施、现场相关试剂、留存的标本等，现场发现的收费票据、病历、处方、检测报告（如染色体核型分析报告、胎儿超声畸形的超声诊断报告）、相关实验室登记等书证情况。询问笔录重点对遗传咨询门诊医生、出具有胎儿畸形诊断报告的超声医生、出具染色体核型分析报告和分子诊断报告的人员、机构负责人、收费人员等进行询问。

（6）不具备相应资格出具相关医学证明的。现场检查笔录中要重点反映当事人出具母婴保健技术服务机构资质或人员资质证件情况，证件上登记的项目，现场检查发现的相关项目等。询问笔录中主要询问出具证明的工作人员及要求出具证明的人员。对出具证明的工作人员询问主要询问出具证明的原因、经过、数量、收费等；对要求出具证明人员主要询问出具证明的原因、经过，收费等，与出具证明的工作人员的笔录相互印证，避免矛盾。（详见本章第六节）

（7）医疗卫生人员出具虚假《出生医学证明》或出生情况证明材料的。现场笔录要重点反映医疗卫生人员所出具的虚假《出生医学证明》或出生情况证明材料时间、数量及登记项目、主要内容等，询问笔录中主要询问出具虚假《出生医学证明》或出生情况证明材料的人员及要求出具证明的人员。对出具虚假《出生医学证明》或出生情况证明材料的人员主要询问出具虚假《出生医学证明》或出生情况证明材料的时间、经过、数量；对要求出具证明人员主要询问出具虚假《出生医学证明》或出生情况证明材料的原因和经过，两者询问笔录应相互印证，避免矛盾。

3、认定违法行为情节的证据。主要收集相对人有无主观故意、收费情况、受害人情况、是否主动纠错、采取救措施，是否因同样违法行为受过处罚等的证据。询问相对人时重点询问是否知道从业资质要求，是否采取了减轻违法后果的措施，是否因同样的违法行为受到过处罚，是否给患者造成不良后果等内容。

    四、违法开展母婴保健技术服务的行政处罚

对于违法开展母婴保健技术服务的行为，依照《母婴保健法》及其实施办法、《执业医师法》等进行行政处罚，涉嫌犯罪的依法移送司法处理。以下列举母婴保健技术服务中常见违法行为的行政处罚：

（一）非医疗机构开展母婴保健技术服务的行政处罚法律适用

按照《医疗机构管理条例》第四十四条处理。《医疗机构管理条例》第四十四条规定：“ 违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。“

（二）非医师从事母婴保健技术服务中医师方可从事的技术服务的行政处罚法律适用

按照《执业医师法》第三十九条处理。《执业医师法》第三十九条规定：“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。“

（三）医疗保健机构及其人员未取得母婴保健技术服务资格擅自开展母婴保健技术服务或出具相关医学证明的行政处罚法律适用

按照《母婴保健法》第三十五条、《母婴保健法实施办法》第四十条处理。注意：若开展以计划生育为目的计划生育技术服务的，按照《人口与计划生育法》及《计划生育技术服务管理条例》处理（见计划生育监督章节）。

《母婴保健法》第三十五条规定：“ 未取得国家颁发的有关合格证书的，有下列行为之一，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止，并可以根据情节给予警告或者处以罚款：（一）从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的； （二）施行终止妊娠手术的；（三）出具本法规定的有关医学证明的。 上款第（三）项出具的有关医学证明无效。

《母婴保健法实施办法》第四十条规定：“医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。“

（四）从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的法律适用

依照《母婴保健法实施办法》第四十一条或《执业医师法》第三十七条处理。

《母婴保健法实施办法》第四十一条规定：“从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的，依法给予行政处分；有下列情形之一的，由原发证部门撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书：　（一）因延误诊治，造成严重后果的；  （二）给当事人身心健康造成严重后果的；（三）造成其他严重后果的。

《执业医师法》第三十七条规定：“医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；……（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；　　（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；……“

（五）母婴保健技术服务从业人员不遵守母婴保健技术服务相关制度及规范的法律适用。

按照《执业医师法》相关规定处理。《执业医师法》第三十七条规定：“ 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；……

（六）开展非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠手术的法律适用

按照《人口与计划生育法》第三十六条第（二）项处理。《人口与计划生育法》第三十六条规定：“ 违反本法规定，有下列行为之一的，由计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　

……　

利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的；

（七）未取得卫生计生行政部门审核批准签发《出生医学证明》的单位，擅自出具《出生医学证明》。依照《母婴保健法》第三十五条第一款第（三）项和第二款及《母婴保健法实施办法》第四十条处理。

《母婴保健法》第三十五条　未取得国家颁发的有关合格证书的，有下列行为之一，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止，并可以根据情节给予警告或者处以罚款：

……

（三）出具本法规定的有关医学证明的。

上款第（三）项出具的有关医学证明无效。

《母婴保健法实施办法》第四十条 医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。

该种违法情形的行政处罚，各省（直辖市、自治区）制定的《〈出生医学证明〉管理办法》或《〈出生医学证明〉管理规定》大多作了明确规定。如《湖北省〈出生医学证明〉管理办法》第四十四条规定，未取得卫生计生行政部门审核批准签发《出生医学证明》的单位，擅自出具《出生医学证明》的，根据《母婴保健法实施办法》第四十条，由当地卫生计生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。其违法出具的证明无效。

（八）从事母婴保健工作的人员出具虚假《出生医学证明》或出生情况证明材料的。依照《母婴保健法》第三十七条和《母婴保健法实施办法》第四十一条处理。

《母婴保健法》第三十七条规定：“从事母婴保健工作的人员违反本法  出具有关虚假医学证明的，由医疗保健机构或者卫生行政部门根据情节给予行政处分；情节严重的，依法取消执业资格。”

《母婴保健法实施办法》第四十一条规定：“从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的，依法给予行政处分；有下列情形之一的，由原发证部门撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书：

（一）因延误诊治，造成严重后果的；（二）给当事人身心健康造成严重后果的；（三）造成其他严重后果的。“

此外，各地还可根据实际，依据地方性法规规定对母婴保健技术服务中的违法违规行为实施行政处罚。

该种违法情形的行政处罚，各省（直辖市、自治区）制定的《〈出生医学证明〉管理办法》或《〈出生医学证明〉管理规定》大多作了明确规定。如《湖北省〈出生医学证明〉管理办法》第四十三条规定，出具虚假《出生医学证明》或出生情况证明材料的，根据《母婴保健法实施办法》第四十一条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十二条，由当地卫生计生行政部门根据情节轻重对相关责任人给予警告、行政处分，可分别并处500元以下、500元以上1000元以下的罚款；情节严重的，由当地卫生计生行政部门撤销相应的母婴保健技术执业资格或医师执业证书。