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长春长生生物科技有限责任公司疫苗造假事件

日期:2018-07-23
来源:内江市卫生执法支队
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疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗,脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。

不同疫苗的生产时间各不相同,有的疫苗可能需要22个月才能生产出一个批次。疫苗的开发是一个漫长而复杂的过程,且成本很高。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施,对于家庭来说也是减少成员疾病发生、减少医疗费用的有效手段。

据估计,免疫接种每年能避免200万至300万例因白喉、破伤风、百日咳和麻疹导致的死亡。全球疫苗接种覆盖率(全球获得推荐疫苗的儿童所占的比例)在过去几年中一直保持稳定。

中国预防接种的疫苗(vaccine)分为两类。

第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;

第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

这几天,「长春长生造假疫苗」事件,一直牵动着大众的心上。

7 15 日,国药监局发布通告称,长春长生生物科技有限责任公司,在冻干人用狂犬病疫苗生产中,存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

药监局不仅收回了该企业《药品GMP证书》(即不允许继续生产狂苗),还责令停止狂犬疫苗的生产。

据通报,本次检查所有涉事批次产品尚未出厂或上市销售,全部产品已得到有效控制。

这批「造假狂犬疫苗」到底造的是什么假?问题出在哪儿?现在还不得而知,需要等待进一步调查结果。

事件爆出的这几天大众疑问重重:

市面上是否已经存在有问题的疫苗?

接种了造假的狂犬疫苗会有什么后果?

要是孩子被狗咬了挠了,狂犬疫苗还能不能接种?

打了有问题的狂犬疫苗

后果很严重

狂犬病,听起来离我们很遥远,却是梦魇一般的存在。

虽然发病率低,但一旦感染发病就是 100% 的致死率。世界卫生组织的资料显示,每年大概有 9.5 万人死于狂犬病。

大部分患狂犬病的人,都是被动物咬伤,尤其是狗。

而孩子因为不能很好地辨别危险,又喜欢逗弄猫猫狗狗,更容易受伤。

一旦感染上了狂犬病毒,唯一的「救命方法」就是打狂犬疫苗。

目前,狂犬病疫苗一般需要接种 5 针(第 0 天、3 天、7 天、14 天、28 天各 1 剂)。

也有些厂家的狂犬病疫苗已经通过认证,可以按 4 针法接种(第 0 2 剂、第 7 1 剂,第 21 1 剂)。

疫苗打完全程大概需要 1 个月,而接种疫苗后,人体大约要 14 天才能产生保护性水平的抗体。

据中国食品药品检定研究院的疫苗批签发上市数据,20142018 年间,这家出事的公司的狂犬疫苗的市场供应量,占全国的 10%25%,可以算是主力之一。

如果接种的人感染了狂犬病毒,又因为接种的疫苗又质量问题造成没有及时得到疫苗的保护,那就是人命关天的大事。

问题疫苗当前

家长该怎么办?

在这里,建议最近接种过狂犬疫苗的家长,可以查看疫苗本,或和接种中心沟通,询问狂犬疫苗的来源。

1. 如果已经接种完该企业的狂苗,等待后续调查结果和意见

虽然被狗和猫咬伤几乎都要求接种狂苗,但绝大多数狗和苗并没有携带狂犬病病毒。

大多数情况下,狂犬病的潜伏期是 13 个月,如果接种的是无效疫苗,且已超过 3 个月,那么很有可能是咬人动物并不携带狂犬病病毒(或者说是正确的伤口处理清除了病毒)。

如果能知道动物在咬人后存活超过10天(甚至超过5天),那也说明咬人时唾液里并不含有狂犬病病毒,即便接种了无效疫苗也可以放心。

但是,如果将来国家调查结果显示狂苗有效有成分造假等问题,需要补种疫苗,那请按官方意见执行。

2. 如果正在接种该企业狂苗,改用其他公司的狂苗

正在接种疫苗的,比起接种完全的更危险。

虽然一般不建议中途更换疫苗厂家,但特殊情况下也可以接受。

世界卫生组织认为,所有细胞培养的狂苗都可以互换。

国家卫生健康委员会也特意回应:没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。

3. 如果受伤还没有接种,不要耽误正常接种

被问的最多的就算,如果孩子被咬了,还要不要接种疫苗?

有问题的狂犬疫苗只有长春生物一家,所以还可以选择其他公司的疫苗。

被带有狂犬病毒的动物咬后,一旦发病致死率可能是 100%。在这样高危的情况下,接种疫苗绝对是第一要考虑的事。

问题疫苗早有先例

百白破疫苗也曾遭「毒手」

回到事件本身,真的让人很震怒。

要知道,这已经不是长春长生第一次出事了。

2017 年,这家企业也曾出现百白破联合疫苗不符合规定的事件。

在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中,长春长生公司生产部分百白破联合疫苗,被检出效价指标不符合标准规定,问题疫苗数量达 253338 支!

据悉,长春长生被没收库存的「吸附无细胞百白破联合疫苗」(批号:201605014-01 ) 186 支、没收违法所得 85 万元、处违法生产药品货值金额三倍罚款 258 万元,罚没款总计 344 万元。

百白破疫苗不合规,孩子可能会被病魔威胁,狂犬疫苗质量出问题,直接关系到孩子的生命安全。

疫苗是国民健康之本,岂能造假?

对于这些不良企业,我们呼吁相关部门快速严惩,加强对药品的监管和审查