医疗卫生机构消毒产品使用问与答

医疗卫生机构消毒产品使用问与答

（天津卫生计生监督）

一、什么是消毒产品？

     消毒产品是指纳入国家卫生健康委《消毒产品分类目录》中的产品，包括消毒剂、消毒器械、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、卫生用品，不包括一次性使用医疗用品。

根据《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号），消毒产品按照用途、使用对象的风险程度分为三类：

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，以较高风险类别进行管理。

二、有消毒作用的一定是消毒产品吗？

有消毒作用的不一定是消毒产品，比如白酒、化学试剂虽然有一定消毒作用，但产品目的并非是杀灭微生物，且不符合国家消毒相关标准和规范，所以它们不是消毒产品，不能用于医疗卫生机构的消毒操作。

三、压力蒸汽灭菌器是医疗器械还是消毒器械？

     按照现行管理制度，压力蒸汽灭菌器既是医疗器械也是消毒器械，受药品监督管理部门和卫生健康主管部门双重管理，一个合法的压力蒸汽灭菌器产品应当同时符合这两个部门的相关要求。

此类产品还包括过氧化氢低温等离子灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、环氧乙烷灭菌器、紫外线杀菌灯、酸性氧化电位水生成器、内窥镜清洗消毒机、干热灭菌器、透析机消毒液等。

四、医疗卫生机构在消毒产品使用上应该注意些什么？

根据以往全国和我市的检查情况看，医疗卫生机构可能存在以下问题：

○购进、使用没有资质的消毒产品；

○将食品添加剂、化学试剂用于消毒操作；

○未按国家标准、规范使用消毒产品；

○使用过期消毒产品；

○消毒产品标签、说明书与国家标准、规范不符。

五、怎样才能保证购进的消毒产品合法呢？

    医疗卫生机构应当严格按照《消毒管理办法》《医院感染管理办法》的规定，建立并执行消毒产品进货检查验收制度，医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员要对产品相关证明进行审核，符合要求的才能购进使用。

六、消毒产品都有哪些有效证明材料？

医疗卫生机构在购进第一类、第二类消毒产品时，应索取并审核消毒产品卫生安全评价报告，卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

七、怎样对证明材料进行审核？

应当注意以下几点：

○证明材料是否齐全，是否与实际产品相对应；

○证明材料中生产企业卫生许可证是否在有效期内，卫生安全评价报告是否在有效期内（第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效）；

○检验报告中的检验项目是否与《消毒产品卫生安全评价规定》的要求一致（2019年3月1日后生产的产品，应当依据WS 628-2018<消毒产品卫生安全评价技术要求>执行）；

○消毒产品的标签（铭牌）、说明书信息是否与卫生安全评价报告中评价资料相符。

（2019年4月8日）