（资中县）某药业连锁有限公司某店经营标签标识内容不合规定的抑菌剂产品案

【案情介绍】

2020年4月27日,某县卫生和计划生育监督执法大队接到县卫生健康局转《县市场监督管理局案件移送函》的件，内容为：某药业连锁有限公司某店购进的“**风油清^TM抑菌油”标示的适用范围可疑，因该产品为某实业有限公司生产的消毒产品，经生产企业属地卫生计生行政管理部门回复“该产品标签说明数适用范围确实不符合《消毒产品标签说明书管理规范》，违反了《消毒管理办法》第三十一条，不属于我局管辖。依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第六条的规定，现将违法线索移送你单位处理。”

2020年5月12日，县卫计监督执法人员段某某、李某对某药业连锁有限公司某店进行检查，现场见该店《营业执照》副本、《药品经营许可证》、《食品经营许可证》。现场发现“**风油清^TM抑菌油”共24瓶，生产批号：20190802，规格：12mL/瓶，生产企业卫生许可证号：*卫消证字（2016）第**号，最小外包装标识有“适用范围：清凉提神、晕车晕船、蚊虫叮咬”。现场未见“**油清TM抑菌油”的生产企业卫生许可证及该产品的卫生安全评价报告。现场发现该店从2018年8月24日至2019年12月21日在某公司购进的“**风油清^TM抑菌油”单据5张。经调查，该店经营标签标识内容不合规定的抑菌剂产品成立。

【案件查处相关证据】

1.某药业连锁有限公司某店《营业执照》副本复印件1份；

2.某药业连锁有限公司某店《药品经营许可证》复印件1份；

3.某药业连锁有限公司某店《食品经营许可证》复印件1份；

  4.主要负责人饶某某身份证复印件一份；

5.管理人员方某某身份证复印件一份；

6.饶某某授权文书一份；

7.现场笔录一份；

    8.管理人员方某某询问笔录一份；

9.《某有限公司销售清单》复印件5张；

10.广州某检测技术服务有限公司检验报告（检验报告编号：JKX**）复印件一份；

11.《**风油清^TM抑菌油》说明书复印件一份；

12.某实业有限公司“风油清^TM抑菌油”企业标准（Q/JKW**-2019）复印件一份；

13.《某县市场监督管理局案件移送函》复印件一份；

14.现场检查照片4张；

15.卫生监督意见书1份。

【行政处罚】

一、违反条款

（一）《消毒产品标签说明书管理规范》第三条“消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求:……”。

（二）《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条第（三）项“……禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;……”。

（三）《消毒管理办法》第三十一条第一款“消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。”。

二、处罚条款

《消毒管理办法》第四十三条“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。”。

三、行政自由裁量

参照《某省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量权实施规则》第六条第一、二款“法律、法规、规章规定存在裁量空间的卫生和计划生育行政处罚、行政强制，根据违法事实、性质、情节和社会危害程度等，裁量标准划分为从轻、一般、从重3个裁量阶次。法律、法规、规章已经对违法情节、处罚种类、裁量幅度作了具体规定的，裁量标准从其规定。”的规定。鉴于当事人无从轻或从重情节，处罚金额按“一般”阶次计算。

四、执行结果

经合议并报县卫生健康局同意，决定给予某药业连锁有限公司某店：罚款人民币3500元（大写：叁仟伍佰元整）的行政处罚。同时责令立即改正违法行为。该单位放弃陈述和申辩，并自觉履行了行政处罚，县卫生健康局也同步进行了处罚公示。

根据《消毒产品卫生监督工作规范》第二十八条“县级以上地方卫生计生行政部门或综合监督执法机构发现不合格消毒产品的产品责任单位不在本辖区内的，应当及时向消毒产品的产品责任单位所在地的卫生计生行政部门或综合监督执法机构通报情况。”的规定，对经营单位销售不符合《消毒产品标签说明书规范》的消毒产品的行为应当施以罚款处罚，同时通报当地卫生行政部门对生产厂家进行查处（本案中由于生产经营单位所在市场监督管理局移交当地卫计监督执法大队之前已经通报该消毒产品生产企业所在地卫生行政部门，故经营单位所在地卫计监督执法大队不再进行重复通报）。

【办案体会】

《消毒管理办法》第三章的题目是“消毒产品的生产经营”。很简单，“生产经营”分别包括生产厂家和销售单位。《消毒管理办法》第三十一条规定：“消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。”消毒产品的命名、标签、说明书系有厂家决定和制作不错，但经营单位进货时有责任在索取许可证和许可批件的同时对标签、说明书内容予以审查和把关，这应属于第三十一条条文的应有之义。如认为牵强，或认为对经营单位过于严格的话，《消毒管理办法》第六章“罚则”第四十三条则明确无疑。《消毒管理办法》第四十三条规定：“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一、三十二条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款……。”这里的“生产经营单位”肯定不能仅指生产单位。因此，本案的责任主体为某药业连锁有限公司某店，存在经营标签标识内容不合规定的抑菌剂产品的行为。

随着消毒产品种类和数量的不断增加，在其生产、流通和使用环节所出现的问题也日益凸显，但是相关法律法规、标准和规范相对滞后，在消毒产品卫生监督管理也面临更多实际问题：

1.国家卫生计生委先后2次对《消毒管理办法》有关内容进行了修订，但在处罚种类和处罚额度上没有修订。日常监督中仍然可以发现个别药店、超市销售无生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告以及产品卫生质量不符合要求的消毒产品，或者销售的消毒产品存在虚假宣传，暗示对疾病的疗效，诱导消费者的现象。按照《消毒管理办法》第四十三条规定，消毒产品生产经营单位，未造成感染性疾病爆发，最多才罚款5000元，对消毒产品生产经营单位违法行为的处罚就显得过于简单。一方面对产品卫生质量不符合要求、命名和标签（说明书）不符合规定等不能区别对待，对生产企业和经营者也没有区别对待，使得执法过于简单而力度不够。另一方面，对违法违规的消毒产品生产经营单位只处以5000元以下的罚款，没有没收违法所得、没收非法财物和产品、责令停产停业、暂扣或吊销卫生许可证的条款，违法成本远远低于守法成本，难以对生产经营者起到威慑作用。

2.监督检查中发现的生产经营违反《消毒管理办法》第三十一条、第三十二条规定的问题消毒产品，执法人员针对违法行为，视情节给予一定数额的罚款处理，并责令其立即停止生产销售问题消毒产品，无“没收”产品处罚，问题消毒产品如何处置也找不到相应的依据。现行的其他法律法规也未对问题消毒产品如何处理作出规定，给行政执法带来困难，也给违法者带来可乘之机。违法者为了自身利益，通常不可能自行将产品销毁，因此有继续流入市场的隐患。卫生监督也只能对当事人予以诫勉谈话，要求将消毒产品退回消毒产品生产企业，并承诺今后依法依规经营。

3.监督检查中发现：一是部分经营者不了解消毒产品的相关法律法规知识，对消毒产品的规范和规定知之甚少，尤其是对《消毒管理办法》和《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定不了解，致使自己经营了违法消毒产品还浑然不知。二是按照《消毒管理办法》第三十条的规定“经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件:(一)生产企业卫生许可证复印件;(二)产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。”但实际上，部分消毒产品经营单位采购消毒产品是不索取生产企业卫生许可证复印件、产品卫生安全评价报告或新消毒产品卫生许可批件复印件等有效证件，对于不进行索证的行为没有相应的处罚依据，执法人员对存在问题的单位，也只能下达监督意见书，责令改正，很难强化经营者的索证意识。召开辖区内各类消毒产品生产经营单位卫生管理工作会议，宣贯《消毒管理办法》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法律法规的规定和要求，与经营单位负责人签订规范经营消毒产品承诺书在消毒产品的卫生监督管理中就显得尤为重要。不少消毒产品经营单位甚至对消毒产品的主管行政部门还不清楚，只有通过培训才能让经营者知法、懂法，知晓如何依法正确的采购消毒产品，避免采购不符合规定和要求的消毒产品，同时要倡导行业自身管理，引导他们主动守法经营，自省自律，避免违法违规的经营行为。

4.对消毒产品经营单位的处罚，应当注意区分不同情节，正确行使自由裁量权。如，是否“首次”、是否明知故犯、是否曾因此行为受过处罚或责令改正、经营时间长短、进货数量、销售数额以及是否造成消费者伤害等情形。如果经营者确属“首次”，确实不了解相关规定，经营（售出）额不大，或者下岗人员、生活极其困难等，则可以只对经营者下达监督意见书责令其限期改正。相反，若其明知有相关要求而只顾追求经济利益、经责令限期改正而拒不改正、曾受过行政处罚仍违法经营，造成消费者伤害或感染性疾病暴发等情形，则应在《消毒管理办法》第四十三条规定的罚款幅度内，执行自由裁量标准，确定合适的罚款数额。这也是我们在实施行政处罚中，一直秉承的“教育与处罚相结合”原则，发现问题及时解决问题，而不是为了罚款而处罚。