某医院未按规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测案案例分析

内江市卫生和计划生育监督执法支队 晏文涛

    【案情介绍】

    2020年5月21日，某市卫生健康委行政执法人员对某医院放射诊疗工作开展监督检查时发现：该医院放射科办公室查见某放射卫生技术服务机构出具的编号为：xx（FS）检（2019）0325号检测报告书，封面页标注有场所名称（该医院CT室）；检测类别（验收检测）；报告日期（2019年3月14日）；报告正文页内的检测项目标注为：机器性能及机房防护。经进一步调查，该医院不能提供该CT室 2020年放射诊疗设备状态检测和放射防护检测报告。最终查明并认定该医院存在未按规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测的行为。某市卫生健康委依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第三项的规定，对该医院作出了警告、并处5000元人民币罚款的行政处罚。本案以当事人自觉完全履行处罚决定结案。

    【案例评析】

    一、本案主要争议要点

    本案承办人员认为涉案医院违反了《放射诊疗管理规定》第二十条第二项“医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行1次状态检测；”和第二十一条第一款“医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。”依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第三项“医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处1万元以下的罚款：（三） 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；”的规定，应当对该医院予以行政处罚。

    但在案件合议阶段，参与合议的有关人员提出两个问题：（1）该医院2019年3月14日对其CT室进行了验收检测，检测项目包括机器性能及机房防护，至2020年5月21日执法人员对该院进行监督检查时，也未再进行检测，间隔时间已超过1年。但《放射诊疗管理规定》第二十条第二项规定的对放射诊疗设备，每年至少进行1次状态检测，这里的每年具体是指每间隔1年还是指每一个年份（即1月1日至12月31日）？（2）《放射诊疗管理规定》第二十一条第一款规定的定期进行放射防护检测，这里的定期具体指多久？针对上述问题，案件承办人员指出：（1）每年至少1次的状态检测是为了保证使用的放射诊疗设备各项性能指标符合相关标准要求，以保障受检者和患者的健康安全，且根据原国家卫生计生委综合监督局2017年印发的《放射卫生监督问答》中对相关问题的回答，CT机的状态检测周期应该每年（自然年）进行一次。每间隔12个月为一个自然年，该医院已超过12个月未进行状态检测，违反了《放射诊疗管理规定》第二十条第二项规定的。（2）对于防护检测，《放射诊疗管理规定》中并未明确定期检测的频率，但《X射线计算机断层摄影放射防护要求》（GBZ165-2012）中6.2 CT机房防护检测要求：CT机房周围辐射水平检测每年1次。周围辐射水平与公众和放射工作人员年有效剂量的多少密切相关，从保障放射防护质量和安全的角度来讲，这与状态检测里对每年的理解应该是一致的，也应为每自然年一次。合议人员经过充分讨论，大家达成一致、同意上述观点。

    二、本案存在的不足

    医疗机构放射诊疗工作可能存在X、γ等射线，这些射线都属于《职业病危害因素分类目录》所列的放射性因素。《职业病防治法》第二十六条第二款规定“用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定，定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价。”这里所指职业病危害因素检测对应的应当是《放射诊疗管理规定》第二十一条所列的放射防护检测。按照上位法优于下位法的原则，本案当事人未定期进行放射防护检测的行为应当优先适用《职业病防治法》，对当事人未每年至少进行一次状态检测行为，应当分别裁量，再分别或者合并处罚。

    【思考建议】

    一、关于法律适用

    《放射诊疗管理规定》是依据《职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规的规定来制定的，《职业病防治法》与《放射诊疗管理规定》均要求用人单位要定期对（放射诊疗）工作场所进行职业病危害因素（放射防护）检测。对于违反该规定的，《职业病防治法》第七十二条规定的是“给予警告，责令限期改正，逾期不改的，处五万元以上二十万元以下的罚款；...”。《放射诊疗管理规定》第四十一条规定的是“给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款”。可以看出，对同样的违法行为，《职业病防治法》《放射诊疗管理规定》规定的行政处罚种类和幅度的范围是不一致的，这应当属于下位法与上位法不一致，甚至可以说是有冲突的情形，对于此类情形，根据《最高人民法院关于印发<关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要>的通知》（法[2004]96号）第二部分“关于法律规范冲突的适用规则”中的“下位法不符合上位法的判断和适用”部分“下位法的规定不符合上位法的，人民法院原则上应当适用上位法。当前许多具体行政行为是依据下位法作出的，并未援引和适用上位法。...从审判实践看，下位法不符合上位法的常见情形有：...下位法扩大或者限缩上位法规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围；”的规定，本案中该医院未对放射诊疗工作场所定期进行放射防护检测的行为，应当适用《职业病防治法》的规定。对于同类行为，需要引起重视。

    二、关于放射卫生技术服务机构监管

    放射卫生技术服务机构单指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。对该类技术服务机构，现行的监管法规是不完善的。《放射卫生技术服务机构管理办法》更多的是对机构行业准入的一些要求，也并未设定行政处罚，让卫生监督执法人员有一种“有力无处使”的感觉，这在一定程度上打击了对放射卫生技术服务机构监管的积极性，影响了监管的效能，变相的导致了放射卫生技术服务机构服务能力水平的参差不齐。比如有的放射卫生技术服务机构出具的检测报告，类别标注为状态检测，检测项目既包括了性能检测还包括了防护检测，这就会给卫生监督执法人员一种错觉，状态检测就包括性能检测和防护检测。在卫生监督执法人员遇到未按规定对放射诊疗设备进行性能检测和放射诊疗工作场所进行防护检测的时候，适用法律就会不完整，甚至适用错误。《职业病防治法》规定了对职业卫生技术服务机构的监管，也制定了相应的法律责任。笔者认为，按照《职业病防治法》（2018年12月29日修改）第二十六条第三款“职业病危害因素检测、评价由依法设立的取得国务院卫生行政部门或者设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门按照职责分工给予资质认可的职业卫生技术服务机构进行。职业卫生技术服务机构所作检测、评价应当客观、真实”的规定，放射卫生技术服务机构对医疗卫生机构放射性职业病危害因素进行检测工作，其应当属于职业卫生技术服务机构的范围，法律约束应当适用《职业病防治法》的规定。

（2020年11月17日）