内江市某县妇幼保健计划生育服务中心临床用血储存不符合国家规定的卫生标准要求案

内江市卫生和计划生育监督执法支队  杨 玲

【案情介绍】

2020年6月3日，某市卫生健康委员会执法人员在某县妇幼保健计划生育服务中心（下称某中心）输血科（输血室）检查发现:一台标识有“检验科4号冰箱(容声BC-50)”内放有1个血制品标本，该标本旁放置1份检验申请单（“某县妇幼保健院（同某中心）检验申请单，病人姓名：何某，临床诊断：体检，送检医生：邓晓文，送检日期：2020年6月2日，送检项目：梅毒抗体（TP-RPR）”）；同时，某中心提供标识有“检验科（输血室）冰箱温度记录表”记载：2020年1月1日-6月2日期间，每天温度检测记录两次（8:30,14:30记录温度数值），某中心不能提供储血冰箱微生物指标检测报告。

经进一步调查核实，某中心标识有“检验科4号冰箱（容声BC-50）”为储血冰箱，该冰箱内存放有1个梅毒抗体（TP-RPR）待检血制品标本，该冰箱未配置温度自动检测系统，但人工手动登记储血冰箱温度记录每天只登记了两次，且某中心未对储血冰箱做空气培养微生物监测。因此，认定某中心临床用血的储存不符合国家规定的卫生标准和要求的违法行为成立。

某中心的行为不符合《中华人民共和国卫生行业标准血液储存要求》（WS399--2012）4.1.5 血液和血液成分应储存于专用的血液储存设备。4.1.6“血液储存设备应有可视温度显示，应有温度超限声、光报警装置”和4.2.1“血液储存设备使用人工监控时，应至少每4h监测记录温度1次”及《临床输血技术规范》第二十三条 “贮血冰箱内严禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（90㎜）细菌生长菌落<8CFU/10分钟或<200CFU/M3合格”的规定，违反了《中华人民共和国献血法》第十二条“临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求”的规定，依据《中华人民共和国献血法》第二十条“临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求规定的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款”之规定，对当事人作出警告、并处罚款7000元人民币的行政处罚，同时责令其立即改正违法行为。本案以当事人（某中心）自觉履行结案。

【案件评析】

一、争议点：储血冰箱内未存放血液制品期间，是否对该冰箱按照血液储存设备的标准进行管理和要求？

本案在某市举办的稽查案评中，对于涉案的某中心临床用血的储存不符合国家规定的卫生标准和要求的违法行为（事实）的认定上存在以下争议：

观点一：储血冰箱内未存放血液制品期间，不应对该冰箱按照血液储存设备的标准进行管理和要求。本案涉及的血液储存设备，法律法规并未明确必须是特定的储血冰箱，并且执法人员现场检查时，某中心输血科（输血室）的储血冰箱内仅存放有1个梅毒抗体（TP-RPR）待检血制品标本，并未存放有临床用血的血液制品，储血冰箱在未存放临床用血血液制品期间，可以不按照血液储存设备进行管理，不能适用《中华人民共和国卫生行业标准血液储存要求》（WS399--2012）(4.1.5、4.1.6、4.2.1，见前)的规定，因此，不应适用《中华人民共和国献血法》第十二条和第二十条，对某中心临床用血的储存不符合国家规定的卫生标准和要求给予行政处罚。

某市执法人员在基层执法实践中发现，县辖区域内因为大部分医疗机构用血量少，从行政管理上一般将县级人民医院作为储血点，血站将血制品配送到县级人民医院储血点，某些县级中医医院、县级妇幼保健院、县级精神病医院等因为业务开展少、用血量少，临床用血又有保质期限，所以一般不自己储血，需要用血时，临时到县级人民医院取血（条件不具备的单位也在县级人民医院合血），然后用血液运输箱将血液制品运送回本院后直接给病人输血，大多数情况取回的血液不进本院储血冰箱，所以本院储血冰箱长期处于空置状态。在本案案评中，有观点提出质疑，长期处于空置状态的储血冰箱，在未储存血液制品期间，不应作为储血冰箱管理，或者临床用血少的医疗机构，可以在县级人民医院储血点临时用血液运输箱解决临床用血问题，可以不用配置储血冰箱。

观点二：涉案的某中心无论储血冰箱内是否有血液制品存放，均应按照血液储存设备要求对储血冰箱进行管理。 执法人员对某中心的输血科（输血室）开展现场检查、调取相关证据、询问调查后核实：标识有“检验科4号冰箱（容声BC-50）”为某中心临床用血的储血专用冰箱，因检验科地方小，梅毒抗体（TP-RPR）待检血制品标本临时存放于储血专用冰箱内，且该冰箱未配置温度自动检测系统，人工手动登记储血冰箱温度记录每天只登记了两次，且某中心不能提供储血冰箱微生物的检测报告。涉案的某中心属于二级妇幼保健机构，按照《医疗机构临床用血管理办法》第八条：“二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作”。第九条：“临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责：（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；......”。第十条：“医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作”等规定，该中心成立了输血质量管理委员会，在检验科内一办公室标识了输血科（文件未明确设置输血科），但是“输血科”没有严格贯彻执行有关临床用血管理方面的法律法规、规章规范和标准,主要表现在：其储血冰箱放置梅毒抗体（TP-RPR）待检血制品标本，储血冰箱未专用；血液储存设备无可视温度显示，无温度超限声、光报警装置；人工手动登记储血冰箱温度记录每天只登记了两次；没有落实每月对储血冰箱做空气微生物培养，无冰箱内细菌培养检测报告。以上行为不符合《中华人民共和国卫生行业标准血液储存要求》（WS399--2012）(4.1.5、4.1.6、4.2.1，见前)的规定，违反了《中华人民共和国献血法》第十二条“临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求”，依据《中华人民共和国献血法》第二十条：“临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令整改，给予警告，可以并处一万元以下的罚款”，应给予行政处罚。

该观点认为：临床用血安全是保障医疗质量安全的重要环节，储血设施设备应符合相关规范标准、保持正常运转，即使在未储血期间也应做好临床用血应急准备，以防临床急需用血、大量用血时的血液储存应急需要。按照《医疗机构临床用血管理办法》第八条、第九条、第十条，二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会、成立输血科，认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准。《中华人民共和国卫生行业标准血液储存要求》（WS399--2012）要求储血冰箱专用、温度超限声光报警装置、冰箱内空气培养监测及细菌指标等均对储血冰箱内环境、温度控制、消毒频次做了明确要求，本案中将梅毒待检血液制品标本放在输血科储血冰箱，既不符合储血冰箱专用要求，也污染了储血冰箱内环境，明显不符合临床用血储存环节设施设备管理的相关要求，应给与依法处罚。

本案采用的观点二进行了行政处罚。

二、本案的瑕疵

证据比较薄弱。本案对现场检查发现的情况留有证据照片、现场笔录及输血室冰箱温度记录外，对违法事实做进一步询问调查时，仅对该中心检验科主任做了询问调查，且询问调查的内容点到为止、比较单薄、不深入、不全面，未对该院临床用血的使用情况（该中心是否用血、用血量、是否储血、临床用血合血、取血、运输、输血等环节）做调查。根据《医疗机构临床用血管理办法》第八条：“医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作”的规定，未对医务科负责人进行调查了解。本案中梅毒抗体（TP-RPR）待检血制品标本是谁放进储血冰箱的，调查中也未明确。

【思考建议】

一、加强医疗质量安全管理，保障临床用血安全。医疗机构应当制定并执行医疗质量安全管理制度，加强医疗风险管控，完善医疗风险的识别、评估和防控措施，定期检查措施落实情况，及时消除隐患。涉案的某中心按照《医疗机构临床用血管理办法》成立了输血质量管理委员会，办公室设置检验科，没有文件明确设置输血科，在检验科一办公室标识输血科，该中心没有认真贯彻执行有关临床用血管理方面的法律法规、规章规范和标准,暴露出医疗机构的临床用血管理体系存在薄弱环节，在医疗质量与安全管理中存在风险和隐患，部分医疗机构尤其是二级以上医院和妇幼保健院还需进一步建立健全机制、完善设施设备、加强临床用血管理、严格落实临床用血管理相关卫生标准和法律法规要求，确保临床用血安全。

二、强化卫生法律法规学习，落实依法执业主体责任。执法人员在查办本案过程在发现：涉案的某中心输血科有关医务人员对《中华人民共和国卫生行业标准血液储存要求》《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规范》《中华人民共和国献血法》等相关法律法规不熟悉、不掌握，折射出医疗机构开展临床用血相关卫生法律法规、规范规章培训学习不到位，部分医务人员法治观念淡薄，导致发生违法行为。因此，建议医疗机构应进一步强化对医务人员临床用血及医疗卫生法律法规知识的培训学习，注重适用性与实效性相结合，切实增强医务人员依法执业意识，依法依规执业。同时，卫生监督执法人员在日常监督检查中，要依照相关法律法规，加强对血液安全质量控制的检查，依法查处违法行为。

三、完善卫生法律法规体系，明确血液储存界定标准。

目前，针对本案认定违法事实产生争议的两种观点，《中华人民共和国献血法》《临床输血技术规范》《中华人民共和国卫生行业标准血液储存要求》等相关法律法规在临床用血中对血液制品的储存有严格的规定，但是国家对于临床用血血液储存设施设备中，对于存放有血液制品和未存放血液制品期间的管理和标准，没有明确的界定和规定，没有在相关法律法规标准上明确血液储存设备在长期未存放血液制品期间有其他的管理标准，针对《医疗机构临床用血管理办法》第十条：“医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作”的规定，如何量化“自身功能、任务、规模”来确定是否必须配备“相适应的专业技术人员、设施、设备”，比如储血冰箱是否必须配置？配置后长期不存放血液制品按照储血冰箱管理是否过于“形式化”耗时耗力，鉴于本案的争议点，希望有权部门进一步完善法律法规、卫生标准或者政策文件，进一步明确和细化“功能、任务、规模”与“与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备”的量化标准，尤其要明确对于不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构对临床用血的管理标准。血液制品质量管理对于医疗质量安全保障至关重要，在临床用血全过程中绝不能丝毫松懈或心存侥幸心理，只有严格规范管理，才能切实保障临床用血安全及患者健康权益。

【相关法律条文】

一、《中华人民共和国卫生行业标准血液储存要求》（WS399--2012）

4.1.5  血液和血液成分应储存于专用的血液储存设备。

4.1.6  血液储存设备应有可视温度显示，应有温度超限声、光报警装置。

4.2.1  血液储存设备使用人工监控时，应至少每4h监测记录温度1次。

二、《临床输血技术规范》

第二十三条 贮血冰箱内严禁存放其他物品；冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（90㎜）细菌生长菌落<8CFU/10分钟或<200CFU/M3合格。

三、《中华人民共和国献血法》

第十二条  临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。

第二十条  临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令整改，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。