某民营医院为患者实施手术未按规定履行告知义务案

内江市卫生和计划生育监督执法支队杨玲

【案情介绍】

2021年1月19日,某市卫生和计划生育监督执法支队(以下简称市支队)接到某市卫健委交办的《四川省“12320”投诉举报投诉管理系统综合工单》,投诉“2021年1月13日晚,该市某民营医院在未征求入院患者幸某及其家属同意,对幸某进行输卵管切除”。2021年1月20日,某市卫健委带领市支队监督执法人员对投诉有关问题展开调查发现:患者幸某,因“停经37天,腹痛4+小时”于2021年1月13日入住某民营医院妇产科,该院执业医师张某平对幸某诊断为“异位妊娠?”,于2021年1月13日全麻下对患者幸某进行“剖腹探查”术。术中主刀医师张某平根据剖腹探查情况行左侧卵巢囊肿剥除术,经请示科主任邓某云手术意见并在其指导下,对患者幸某进行左侧输卵管切除术。但在对患者幸某变更手术进行左侧卵巢囊肿剥除术和左侧输卵管切除术时,该院科主任邓某云、主刀医师张某平未告知和取得患者幸某同意,当患者幸某处于手术全麻状态时,也未告知并取得患者家属或授权人吴某的同意,对患者幸某进行了左侧卵巢囊肿剥除术和左侧输卵管切除术,术后患者方得知左侧输卵管切除且结合术后该院及某市人民医院检查显示宫内孕后,患者多方投诉维权。某市支队卫生监督执法人员经对该院当事医师及患者、家属(授权人)询问调查及查阅病历资料等调查后认定:该民营医院为患者施行手术,未征得患者同意,且无法取得患者本人意见时,也未取得其家属或者关系人同意的违法行为成立。

处理情况:

1.对涉案医疗机构的行政处罚:该医院为患者施行手术,未征得患者同意,且在无法取得患者本人意见时,也未取得其家属或者关系人同意的行为,违反了《医疗机构管理条例》第三十三条和《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款的规定,依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(二)项之规定,结合《四川省规范卫生健康行政处罚行政强制裁量权实施规则》中从重、从轻或减轻情形,该案未履行手术告知义务及未取得患方同意切除左侧输卵管导致器官损失及降低生育率等健康危害后果,按照“从重”裁量,对该院给予警告,罚款人民币47000元人民币的行政处罚。同时责令改正违法行为。

2.对涉案人员的行政处罚:该医院下达手术意见的科主任邓某云及手术主刀医师张某平为患者实施手术,未及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,且未取得其同意;不能或者不宜向患者说明的,未向患者近亲属说明且未取得其同意的行为,违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条第二款和《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条之规定,依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百零二条第一款第(三)项和《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第(二)项的规定,结合《四川省规范卫生健康行政处罚行政强制裁量权实施规则》中从重、从轻或减轻情形,该案未履行手术告知义务及未取得患方同意切除左侧输卵管导致器官损失及降低生育率等健康危害后果,按照“从重”裁量,对邓某云和张某平分别作出暂停1个月执业活动的行政处罚。

该案当事人对行政处罚无异议,自觉履行处罚。该案已结案。

【案件评析】

一、本案案情清楚、证据确凿、裁量适当、法律适用严谨。经卫生执法人员对本案参与手术医师张某平和邓某云、患者幸某及其家属(授权人)的询问笔录、查阅患者病历资料及医院制度管理资料等调查,手术主刀医师张某平为患者诊断“异位妊娠?”、行“剖腹探查”术中,经请示科主任邓某云手术现场把关后只是怀疑而并未确诊患者幸某左侧输卵管妊娠(流产型),结合某市卫生健康委组织的本案医疗专家组调查意见:“违反术式改变知情告知、术前沟通不到位及无切除输卵管手术指针”、患者幸某提供的该院术后HCG检查及某市第一人民医院检查结果显示宫内孕等相关证据,科主任邓某云、主刀医师张某平在手术指针不明确且并未取得患者幸某及其家属(授权人)同意做出左侧输卵管切除术,及使用终止妊娠药物等,导致患者幸某左侧输卵管切除及生育机率下降一半及子宫内胎儿流产等健康损害后果,严重损害了患者的知情权及健康权益,患者多方投诉维权,造成了严重的社会影响。本案案情清楚、证据确凿,在裁量中,适用了《四川省规范卫生健康行政处罚行政强制裁量权实施规则》第七条:“当事人有下列情形的,应从重裁量或认定为情节严重:(一)违法行为情节恶劣,已造成严重危害后果或社会影响的”对本案进行了“从重”裁量。在对医务人员处罚的法律适用上,因《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗纠纷预防和处理条例》均对手术知情告知并取得同意的义务条款及违法条款均做出了规定,根据新法优于旧法、“法”优于“条例”,本案在法律适用中首先选用了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条、第一百零二条第一款第(三)项,并根据该法第一百零二条第一款第(三)项适用《医疗纠纷预防和处理条例》进行处罚,法律适用更严谨。

二、本案对机构和人员双罚,体现医疗机构应对违法行为承担依法执业主体责任。根据《医疗机构依法执业自查管理办法》第七条:医疗机构对本机构依法执业承担主体责任。涉案医院医师邓某云和张某平存在未按规定履行手术告知义务及未取得患方同意为患者实施输卵管切除手术的违法行为,医师邓某云和张某平系注册在该民营医院的医务人员,在该医院内开展诊疗及手术,对该患者诊疗活动所得收入等收费经过该民营医院收费系统入账,医疗机构应当承担该违法行为主体责任,故本案中对机构和人员均分别进行了依法处罚。

【思考建议】

近年来,随着人民群众维权意识的增强,医疗纠纷投诉案件呈增长趋势。本案中患者幸某投诉某民营医院在未征求患者本人及其家属同意,未履行法定告知义务,对患者本人进行了左侧输卵管切除。患者认为该院侵犯了患者手术知情同意的权利,切除左侧输卵管影响了女性生育机能,遂向卫生行政部门投诉并维权。该投诉经过涉案医院与当事人达成赔偿协议、卫生行政部门依法处罚后结案。此案反映出涉案医院存在医疗质量安全管理不到位、其医务人员依法执业法律意识不强、诊疗不规范等问题,此案对加强医疗质量安全管理、维护患者权益提出了警示和思考。

一是强化医疗质量安全管理,保障患者就医安全。医疗机构要承担起依法执业自我管理主体责任,依法规范本机构及其医务人员依法执业行为,严格落实医疗质量安全管理制度,及时防范和化解医疗风险及隐患。医疗机构应制定并实施医疗质量安全管理制度,设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员,加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理,优化服务流程,提高服务水平。医疗机构应当加强医疗风险管理,完善医疗风险的识别、评估和防控措施,定期检查措施落实情况,及时消除隐患。

二是强化卫生法律法规学习,增强依法执业意识。本案中涉案的医务人员对相关法律法规不熟悉、不掌握,折射出医疗机构开展依法执业卫生法律法规、规范规章培训学习不到位,部分医务人员法治观念淡薄,导致违法行为发生。医疗机构应进一步强化对医务人员医疗卫生法律法规知识的培训学习,增强医务人员依法执业意识,在诊疗活动中应当以患者为中心,加强人文关怀,严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规,恪守职业道德。

三是依法查处投诉举报,维护患者合法权益。卫生监督执法机构对每一起医疗卫生投诉举报,均应做到及时受理,及时调查,依法处理、及时反馈。对涉及医疗机构、医务人员违反诊疗常规及卫生法律法规,对患者身体健康造成严重后果的侵权行为,应该依法从严从重查处,形成震慑力度,对维护患者合法权益、促进医疗机构进一步规范执业行为、加强医疗风险管理及隐患排查、落实医疗质量安全管理制度起到促进作用。

(2022年3月10日)