（东兴区）某口腔诊所采用灭菌包装的无菌物品超出储存有效期案

内江市东兴区卫生健康局 内江市东兴区计划生育协会  周诗洁

一、案情介绍

2024年1月5日,某区卫生健康局执法人员现场检查时，在该诊所无菌贮藏室玻璃柜内发现一标有“持针钳”字样的白色透明盒，盒内放有3个外包装标有“2022 8/10-2023 7/4 12:00-14：00 李”字样的“支抗钉”；诊所内一标有“CT室”“射线有害亮灯勿入”的房间内，放有一台贴有“产品名称：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，产品型号：PHT-35LHS”的设备，诊所电脑内“EZDent-i”系统中存放有数十位患者的牙片影像资料，现场公示的《诊所备案凭证》中无放射诊疗设备备案内容。

执法人员对诊所经营者肖某进行了询问，经进一步调查核实，证实该诊所存在以下违法行为：1.采用灭菌包装的无菌物品超出储存有效期；2.未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作。

该诊所第一项违法行为不符合《口腔器械消毒灭菌技术操作规范（WS506-2016）》9.1.b相关要求，违反了《消毒管理办法》第八条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条，给予罚款人民币3000元整（大写:叁仟元整）的行政处罚；第二项违法行为违反了《放射诊疗管理规定》第十六条第二款的规定，依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第（一）项，给予：1.警告，2.罚款人民币2000元整（大写:贰仟元整）的行政处罚。根据分别裁量、合并处罚的原则，决定给予当事人：1.警告，2.罚款人民币5000元整（大写:伍仟元整）的行政处罚，同时责令其立即改正违法行为。本案当事人自觉履行行政处罚，案件于2024年1月19日结案。

二、案件评析

执法人员在本案办理过程中，时刻关注着诊所对违法行为的整改落实情况，防止发生传染病传播和放射源泄露，让执法不再只着眼于处罚本身，更多是为人民群众生命健康安全护航。

（一）法律适用准确

执法人员谨慎选择本案法律条款的使用。有执法人员认为，当事人玻璃柜里存放的“支抗钉”超过使用期限的行为，可以适用《消毒管理办法》第六条：“凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。”，依据《消毒管理办法》第四十一条给予行政处罚。另一部分执法人员认为“支抗钉”超过使用期限，但是否满足消毒要求需做进一步的消毒与灭菌效果检测，并且“支抗钉”是存放于无菌贮藏室玻璃柜内并未使用，故不适用于《消毒管理办法》第六条。应当依据《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS-506-2016）：“9.1.b 储存区应配备物品存放柜（架）或存放车，并应每周对其进行清洁消毒。并注意以下事项：b)采用灭菌包装的无菌物品储存有效期见表1 有效期/d 一次性纸塑袋 180”，根据《消毒管理办法》第八条：“医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。”，依据《消毒管理办法》第四十一条给予行政处罚。

（二）事实清楚，裁量准确

本案案情简单，违法事实清楚。执法人员通过现场拍照、调查核实、询问当事人之间形成完整证据链。在自由裁量方面，有执法人员认为当事人立即对违法行为进行了改正，可以适用于《四川省规范卫生健康行政处罚行政强制裁量权实施规则》第八条第（二）项：“当事人有下列情形之一的，应从轻或减轻裁量：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”，对当事人的行政处罚应从轻或减轻裁量。另一部分执法人员认为，主动消除或者减轻违法行为应是在违法行为被监督检查发现之前，故本案不适用于从轻或减轻裁量。

三、思考建议

（一）坚守底线，不碰红线

口腔诊所常用的挖匙、牙钳等作为高、中度危险口腔器械，大多口腔诊所是自行清洗封包后用高温消毒锅进行消毒，而不是送至大型消毒供应室（中心）进行消毒。目前，执法人员对无菌物品的监管主要是通过现场检查进行，但对于消毒效果情况无法用肉眼识别，基层缺乏经费对相关的物品进行送检。诊所为节约成本，未按要求定期开展消毒与灭菌效果检测，就无法监测消毒的无菌物是否能达到灭菌要求，极容易造成影响极其恶劣的院感和传染病传播风险，而针对器械消毒不规范的法律法规处罚较轻，当事人往往抱有侥幸心理，选择“铤而走险”。

（二）智能管理，助力高效

口腔诊所消毒后的无菌物品大多分类存放于各种储物柜内，但口腔诊所的无菌物品多而杂，在日常使用时没有严格执行“先进先出”，导致部分物品长期积压在库存中而过期。因此，医疗机构作为第一责任人，应严格落实主体责任，加强管理，定期培训，提高员工意识，并定期开展自查。也可引进智能库存管理系统，利用更加科学的管理方式，加强无菌物品管控，避免出现过期使用的情况。

（三）感控道远，携手共防

随着经济发展，在设置诊所或医院的经营者中，有大量无医学背景的经营或管理者，忽视院感的规范管理，极易造成医疗风险。对此，建议应多形式多渠道多途径的开展培训，树立“院感无小事，从你我做起”的理念，院感防控，看似细微，实则关系重大，应做到有效防控，保障患者与医务人员的安全。

（2025年2月21日）